大众网记者 宫小惠 烟台报道

　　近日，一站式生物医药CDMO——迈百瑞宣布新建的预灌封注射器（PFS）产线首批临床样品检验合格并完成放行。该产线的启用标志着迈百瑞在生物医药制剂服务领域又迈出了坚实的一步，进一步提升了在CDMO市场的竞争力。

　　预灌封注射器以注射剂量的高精度以及注射方式的便捷性，逐渐成为皮下注射生物制品剂型的首选。迈百瑞PFS制剂产线目前可处理1ml细长、1ml及2.25ml等不同规格的预灌封注射器，灌装速度最快可达400支/分钟，年产能达2000万支；同时，3ml卡式瓶灌装模块预计可在半年内投产，以满足多样化给药需求，为生物医药企业提供一站式高效解决方案。

　　该条PFS制剂产线配备高速自动拆包机，移除注射器包装，在ORABS内完成灌装全程；产品配制、除菌过滤及灌装过程采用一次性系统（包括但不限于配液系统、灌装管道及灌装针等），有效降低生产过程中交叉污染的风险；同时，灌装过程采用自动称重代替人工抽样，实现对产品装量更加精确的控制。

　　迈百瑞可针对药物特性和客户需求，定制开发PFS制剂相关工艺，并确保商业化放大生产实施。如高浓度大分子药物普遍面临的高粘度导致的原液混匀与除菌过滤难度增加、罐壁药液残留量增大、灌装针头易堵塞等问题，迈百瑞生产团队制定了适配性灌装解决方案。

　　迈百瑞CEO李新芳博士表示：“目前，迈百瑞已完成多个预灌封剂型项目的工艺开发工作，包括3个高浓度制剂抗体药物（浓度达150mg/ml，其中1个项目已进入Ⅲ期临床）、2个低浓度重组蛋白疫苗项目（浓度仅50ug/ml，即将获得临床试验批件）。随着PFS产线的顺利投产，我们将为客户提供从药物研发到PFS灌装生产乃至商业化生产服务，客户无需对接多个供应商，在迈百瑞‘一站式’解决，提高合作的便利性和效率。”

　　烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司是一家聚焦于生物药领域的CDMO企业，专注于为抗体、抗体药物偶联物、重组蛋白等生物药提供专业化、定制化、一体化的CDMO服务，是全球少数可提供抗体偶联药物全链条CDMO服务的公司之一。目前迈百瑞完成药学研究工作、获批开展临床试验的项目已达50余个。凭借丰富的成功经验、成熟的技术平台、专业的CMC团队，迈百瑞已与中国、美国、欧洲、韩国、印度等国内外生物医药企业达成合作。