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125年6月3日 星期二
个体诊所未经许可销售保健食品如何处理
来源：中国医药报 编辑： 2013-12-30 08:58:00
原标题 [个体诊所未经许可销售保健食品如何处理？]
E县食品药品监管局在辖区范围内开展药品“两打两建”专项行动，当执法人员检查到营利性医疗机构D诊所时，发现该诊所的药房和药品库房内陈列和储存着不同系列品牌的葡萄糖酸锌口服液、芦荟软胶囊、银杏叶片等保健食品。经国家食品药品监管总局数据查询系统快速查询上述保健食品的许可信息，并通过核实得知D诊所经营的保健食品均为合格产品。经查D诊所所持《医疗机构执业许可证》上的诊疗科目为“内科”，并未取得《食品流通许可证》，该诊所的保健食品经营资质未经E县食品药品监管局备案审批。执法人员询问D诊所负责人得知，这些保健食品是D诊所用来推销给前来就诊的患者，以帮助患者在愈后更好地恢复身体功能。像D诊所这样未经监管部门许可向患者推销保健食品的行为应该如何处理？
本期话题
案情分析
观点一：个体诊所销售保健食品不违法
□ 江西省新余市食品药品监管局 袁志宏
D诊所按照许可证上“内科”科目开展诊疗活动，使用（实为销售）药品、器械，不需另办理《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。那么，诊所销售保健食品是否应办理许可证件或进行备案呢？
《食品安全法》第二十九条规定，从事食品流通，应当依法取得食品流通许可。工商行政管理部门依据《食品流通许可证管理办法》，对经营项目为预包装、散装的普通食品核发《食品流通许可证》，但保健食品不在此发证之列。故D诊所销售保健食品无需取得《食品流通许可证》。《食品安全法》第五十一条规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体管理办法由国务院规定。但该管理办法尚未出台。为解决商场、超市、药店等保健食品经营企业因无保健食品经营资质而无法办理工商营业执照的矛盾，很多地方都出台规定，实行保健食品备案经营管理。但这种做法不是立法层面上的强制规定，不具有法律效力。
因此，笔者认为，D诊所销售保健食品，虽未经E县食品药品监管局备案，根据“法无明文规定不违法”的原则，其行为并没有违法。
观点二：D诊所涉嫌多种违法行为
□ 河南省封丘县食品药品监管局 高 宇
笔者认为，D诊所有三种违法行为。
首先，D诊所所持《医疗机构执业许可证》上的诊疗科目为“内科”，销售保健食品的行为超出其诊疗范围。《药品管理法实施条例》第二十七条第三款规定：“个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品。”E县卫生行政部门可以根据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规定，对D诊所给予警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款。
其次，D诊所销售保健食品未取得《食品流通许可证》，保健食品经营资质也未经E县食品药品监管局备案审批，该行为涉嫌违反《无照经营查处取缔办法》及《食品安全法》第五十一条、第八十四条的规定，应由相关主管部门给予D诊所相应的行政处罚。
第三，D诊所涉嫌存在非药品冒充药品行为，若经查实，监管部门可以根据《药品管理法》第四十八条第二款第二项、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定，对D诊所给予相应的处理。
解决之道
立即停止D诊所销售保健食品行为
□ 江苏省赣榆县食品药品监管局 吕于宁
首先，作为医疗机构的D诊所在未取得保健食品经营资质前不得销售保健食品。其次，E县食品药品监管局的执法人员发现D诊所经营保健食品的问题后，应责令当事人立即停止销售保健食品的行为，依据《食品安全法》第八十四条可以对当事人违法经营的保健食品及违法所得予以没收，并进行罚款。鉴于D诊所经营的保健食品均为合格产品，其初衷是好的，且没有造成严重后果，可以依据《行政处罚法》第二十七条给予其减轻处罚或免予处罚的处理。笔者认为，监管部门应该加强食品安全相关法规的宣传，防止此类违法行为再次发生。
凭有无处方定性处罚
□ 山东省临朐县食品药品监管局 翟禄福
营利性医疗机构D诊所在未经许可的情况下推销保健食品，应通过调查取证看其是否凭借处方销售再进行处理。如果D诊所用处方推销银杏叶片等保健食品，就属于非药品冒充药品行为，违反了《药品管理法》第四十八条，应依据《药品管理法》第七十四条给予处罚；如果D诊所未用处方，则属于无证未备案的违法经营行为，违反了《食品安全法》第二十九条，应依据《食品安全法》第八十四条给予处罚。
考虑到银杏叶片等保健食品在诊所药房与药品库房混放，违反了《药品流通监督管理办法》第二十六条的规定，应通过调查取证D诊所有无索取供货方资质和验收记录来决定是否从重处罚。
观点延伸
为医疗机构销售保健食品严格设限
□ 安徽省宁国市食品药品监管局 高 雷
《医疗机构管理条例》第三十六条、第三十七条规定：“医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理；必须按照人民政府或者物价部门的有关规定收取医疗费用，详列细项，并出具收据。”表明医疗机构销售的只能是药品，并且只能经医师开具的处方向患者销售药品。因此，个体诊所可否销售保健食品有待商榷，但无论如何不应该未经许可销售保健食品，否则就破坏了打击保健食品“四非”专项行动以来建立的合法、公正、公平、诚信的保健食品市场的良性竞争环境与机制。
如果D诊所医务人员直接向患者推销未经许可的保健食品，涉及治疗功能的，属非法宣传行为。执法人员可以涉嫌未经食品流通许可经营保健食品为由，依法对其未经许可经营的保健食品进行查封扣押，经调查取证确认违法行为情况属实的，遵照《国家食品药品监督管理总局关于印发打击保健食品“四非”专项行动工作方案的通知》的相关精神，按照《食品安全法》第八十四条对D诊所予以相应的处罚。
如果D诊所医务人员通过处方向患者销售未经许可的保健食品，则可认定为非药品冒充药品的行为。而且此案发于“两打两建”专项行动期间，属顶风犯案，应依法予以从严处理。
笔者认为，相关部门应出台规范性文件，为医疗机构销售保健食品严格设限，具体规定可包括：医疗机构经营保健食品应取得《食品流通许可证》，其保健食品经营资质须经当地食品药品监管局备案审批，或者取得《食品生产经营许可证》；必须提供保健食品产品批准证书、有效的产品检验报告单、购进票据；医疗机构必须设置专门的保健食品销售区，销售价格执行政府定价、政府指导价，制定和标明保健食品零售价格，不得以任何形式擅自提高所售保健食品价格，禁止暴利和价格欺诈行为；医疗机构应当向患者提供所售保健食品的价格清单，并如实公布所售保健食品的价格，严格保健食品销售管理等。
准确把握诊疗机构购销非药品的处理原则
□ 江苏省响水县食品药品监管局 高旭东
《医疗机构管理条例实施细则》第三十六条规定，医疗机构必须按照有关药品管理的法律、法规，加强药品管理。对医疗机构购销药、械类以外的其他产品，如“食”、“妆”、“消”字等非药械类产品，现行法律法规及规范性文件都没有做出相应规定。我国的立法原则是：“法无明文不为过，法无禁止皆可为。”也就是说，诊疗机构购销如保健食品等非药品是不违法的。问题是诊疗机构如果对这些产品不当存放和不当使用，就可能违反相关法律法规了。
一般来讲，诊疗机构的药、械库只能存放与诊疗疾病相关的药、械，其他非诊疗用途的产品不得在此存放，应另库存放，药房药柜更不得陈列。如果在药、械库中或药房药柜内发现有非诊疗用途的其他产品存放、陈列，应视为涉嫌非药品冒充药品或无注册的医疗器械。
诊疗机构为患者治疗疾病所使用的药品必须由获得执业医师资格的医师开具处方，药剂人员凭此处方才能为患者提供药品。处方是医疗机构和药房调剂的一项重要法律凭证，处方上开具的只能是药械而不是非药品，这是由处方的特定用途所决定的。如果处方中出现非药品，则可认定为非药品冒充药品。
本例中D诊所在未经E县食品药品监管局备案审批的情况下，将保健食品在药房和药品库房内与药品一同陈列和储存，并向患者推销，其行为违反了《食品安全法》和《药品管理法》的有关规定，应依据《食品安全法》和《药品管理法》的相关条款，按涉嫌无证经营保健食品和涉嫌以非药品冒充药品进行处罚。
针对此类案例，笔者建议，国家在修订《药品管理法》或者制定有关医疗机构药房、药品等管理方面的法律法规时，应将医疗机构不得经营除药品、医疗器械、卫生材料等之外的其他产品和医师在处方中不得开具非药品类产品纳入立法范畴，明确相应的管理职能和责任，以有效规范医院和医师的行为，保障广大人民群众的合法权益。
本期话题刊出后，来稿反映了两种不同的观点，一种观点认为现行法律没有强制诊疗机构必须取得保健食品经营资质；另一种观点则从规范管理角度出发，认为销售保健食品必须进行备案审批。两种观点虽然都提出了各自的法律依据，但又都比较牵强和模糊。这也反映出目前针对保健食品监管的法律依据仍显不足，造成许多执法难题；对同样的问题，出于对法律条文理解的不一致，各地的解决办法也多不相同。对此，我们也呼吁《保健食品监督管理条例》尽快出台，巩固保健食品打“四非”专项整治的阶段成果，使保健食品市场更加规范，保障广大人民群众的食品安全。
初审编辑：胡昌辉
责任编辑：石语轩
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