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广东完成首个药品技术转让品种审评审批
来源：中国医药报 编辑： 2013-10-14 09:17:00
原标题 [广东完成首个药品技术转让品种审评审批]
日前，广东省食品药品监管局完成穿心莲内酯软胶囊技术转让药品注册补充申请的审评审批，并出具补充申请批件。这是根据国家食品药品监管部门关于广东省局先行先试药品审评审批机制改革的批复精神，广东省局完成的首个行政区域内药品生产企业提出的药品技术转让补充申请。
作为国家药品审评审批机制改革的重要组成部分，广东省局扎实稳妥地推进相关工作：一是在省局公众网公开药品技术转让注册补充申请事项办事指南，明确办理要求、程序、时限等。二是制定完善的工作制度，借鉴国家总局药审中心管理模式及审评要求，制定切合自身实际的审评工作程序、管理制度、审评原则，确保技术审评“标准不降低，效率有提高”。三是建立药品技术转让注册补充申请电子申报审评审批系统，严格管控审评审批流程各环节，实现国家总局对审评审批全过程的跟踪。四是创新审评审批模式，将受理、技术审评、现场检查、审批等环节整体规划，紧密结合，省局受理企业申报资料后转审评认证中心进行初步审评，使现场检查更具针对性，技术审评更客观。五是积极开展相关法规宣传贯彻及培训工作。
自国家总局授权以来，广东省局共受理了8个药品技术转让的补充申请，与原审批程序相比，从受理到审批总时限缩短30~40个工作日，实现了“确保审评质量，缩短审评时限，提高审评效率”的目的。
初审编辑：胡昌辉
责任编辑：石语轩
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