原标题 [药品评价性抽验所需标准物质全部保障供应]

　　9月25日，记者从第八届国家药品标准物质委员会成立大会暨标准物质学术研讨会上获悉，2013年国家药品评价性抽验所需国家药品标准物质全部保障供应，2012年新版国家基本药物目录品种所需对照物质供应满足率达98%，国家药品标准物质全部品种供应率达97%，基本保障了国家药品技术监督的需求。

　　药品标准物质是指药品标准中物理和化学测试及生物试验使用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药品赋值的物质。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，是确定药品真伪优劣和控制药品质量的工具。中国食品药品检定研究院是国家授权承担我国国家药品标准物质的研究、制备、标定、分发和管理的唯一法定机构。

　　据了解，1978年至2008年的30年间，中检院共研制国家药品标准物质2409种，累计发放供应300余万支。2009年至2013年8月，不到5年时间，共研制国家药品标准物质2392批次，其中新增品种743种，发放供应426万支，发放量远远超过前30年的标准物质发放供应总和。

　　中国食品药品检定研究院标准物质与标准化研究所所长肖新月介绍，目前，中检院对国家药品标准物质实行分类管理，其中，国家药品标准中使用的标准物质为必供品种，要求必须研制并持续提供；在新药注册标准中涉及的品种为应供品种，对外公布品种目录，要求适时研制并保障应急专供；目前科研用的参考品和企业工作对照品等归为可供品种，鼓励开发，公布可对外供应品种目录。

　　目前，中检院共有国家药品标准物质3152种，其中化学对照品1581种，中药对照药材742种，中药化学对照品577种，包装材料与药物辅料标准物质56种，生物制品标准品参考品145种，医疗器械标准物质51种。

　　据了解，由中国工程院、国家药典委员会、国家药品审评中心、药品检验系统和部分生物制品生产企业等领域专家组成的国家药品标准物质委员会，自2008年成立以来已经组建了七届。据新成立的第八届国家药品标准物质委员会主任委员、中国食品药品检定研究院院长李云龙介绍，为适应新形势下的食品药品监管需要和社会需求，中检院将继续加大开拓研制新用途的标准物质，增加和创新多领域品种标准物质，研制补充检验方法中非法添加类成分检查、医疗器械检验用的标准物质，研制进口原研药物杂质对照品及地标升国标中含量测定的标准物质等。另外，还将丰富和完善药品标准物质实物库品种数量和发放供应能力，健全药品标准物质应急储备与调用机制。

　　成立大会上，国家食品药品监督管理总局党组成员孙咸泽指出，国家药品标准物质是一类特殊、专供的产品，要逐步转变对国家药品标准物质的管理模式，实施规范、集中的全过程管理。新成立的第八届国家药品标准物质委员会要进一步加强药品标准物质管理工作，要主动跟踪药品标准的发行和发展，提前制订制备与供应管理计划，加强国际交流和合作，全力保障和落实国家药品评价性抽验、2012年版基本药物目录以及2015版药典中所使用的标准物质，为药品监督检验提供物质储备和技术支撑。