原标题 [仿药类边缘产品的概念界定]

　　编者按 药品是用于预防、治疗、诊断人体疾病的特殊商品，国家对其研制、生产、经营和使用实行严格的特许准入管理。然而，一些不法生产、经营者为追逐经济利益，将“食”字、“健”字、“消”字、“妆”字等批准文号的产品，甚至假冒批准文号或不标示任何批准文号的产品，打着预防、治疗、诊断人体疾病的幌子公开销售。这些改头换面的仿药类边缘产品在虚假广告的“鼓吹”下，误导消费者，不仅给公众健康造成巨大安全隐患，也扰乱了药品市场秩序，影响政府公信力。为此，本版从今日起刊登“仿药类边缘产品监管探讨系列报道”，通过对仿药类边缘产品的概念特征、监管现状以及存在问题的探讨分析，提出完善该类产品监管的制度和法规建议。

　　仿药类边缘产品以药品为参照物，要界定仿药类边缘产品的概念，首先须明确药品的概念。我国2001年修订实施的《药品管理法》对药品定义是：“药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”该定义从以下三个方面概括了药品的内涵：一是从用途上明确药品用于预防、治疗和诊断人的疾病；二是从机理作用上明确药品是有目的地调节人体的生理机能；三是从使用上明确药品是有适应症或功能主治、用法用量的物质。

　　仿药类边缘产品的界定

　　产品通常是指能够提供给市场被人们使用和消费并满足人们某种需要的任何东西，包括有形产品、服务、人员、组织、观念或它们的组合。而仿药类边缘产品，是指那些非药品而又在其包装或说明书上标注了对人体疾病治疗效果的产品。具体而言，是指以普通食品、保健食品、保健用品、化妆品、消毒产品及未标示产品批准文号产品等形式（除医疗器械外）上市，且具有以下情形之一的产品总称：①产品名称与药品通用名称相同或类似；②成分组成或作用机理与药品相同或类似；③包装、标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症；④包装、标签、说明书中明示预防疾病、治疗功能、药用疗效等内容或暗示上述内容，足以造成消费者误认的。

　　实践中，仿药类边缘产品的界定需从以下方面进行把握：一是宣称具有功能主治、适应症，或者明示或暗示预防疾病、治疗功能或药用疗效等内容，只能限定在与产品密切相关的包装、标签或说明书中。对于独立于产品之外，以分发其他宣传资料或者通过集会、健康讲座等行为方式，宣传或暗示产品具有疗效的，应定性为对产品做夸大或虚假宣传的广告行为，以广告法规进行规范。也就是说，如果产品包装、标签、说明书、内容物本身均合法，则应排除在“仿药类边缘产品”范畴之外。二是仿药类边缘产品既包括如以“水、淀粉”等为成分组成的非药品冒充药品的情形，又包括实质成分为药品或擅自添加化学药物而冒充非药品的情形。三是随着经济的发展，仿药类边缘产品出现在市场的形式多种多样，包括但不限于食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品这几种产品类型。

　　与仿药类边缘产品相关的概念

　　一是非药品。“非药品”的提法由来已久，但由于我国药品定义本身具有的外延性和不确定性，对“非药品”一直没有严格的定义，实践中也并未就其内涵和外延作出严谨、科学的界定。法律法规上对“非药品”的规范主要体现在《药品管理法》及其《实施条例》关于非药品广告宣传的义务性规定中，其中《药品管理法》第六十一条第二款规定，非药品广告不得有涉及药品的宣传。《药品管理法实施条例》第四十三条对此予以明确，即非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。但在法律责任一章中都未设置对应的责任条款。

　　二是非药品冒充药品。对“非药品冒充药品”一词，立法与执法上存在不同的理解。首先来看立法角度的“非药品冒充药品”。法律上关于“非药品冒充药品”的表述源于《药品管理法》，该法第四十八条第二款第（二）项把“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”定义为假药，有关释义对此做出解释：“每一种药品都有其确定的适应症或功能主治。非药品不具有药品特定的功效，如果被使用，轻者可延误病情，严重的危及使用者的生命安全。以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品的行为严重破坏了国家药品标准的实施。因此，法律将其定为假药。”《药品管理法》第七十八条对此作出补充，规定“非药品冒充药品”的认定必须有药品检验机构的质量检验结果。可见，立法上的“非药品冒充药品”不是泛指而是特指，即某种产品在产品的包装、标签及说明书中标明了某一特定药品的名称、批准文号、规格等，通过检验又无该药品的成分或与该药品标准中的成分不符。

　　其次来看执法角度的“非药品冒充药品”。卫生行政主管部门和国家食品药品监管部门《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（以下简称《公告》）规定：“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。”该概念与立法上对“非药品冒充药品”的表述有很大不同，对法律进行了扩大解释。根据《公告》，仅对未标示产品批准文号或标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，按照假药依法查处，且未要求有相关的检验报告，而涉及冒充药品的其他非药品（经过批准的食品、保健食品、保健用品、消毒产品、化妆品）则移交相关审批部门，不能以假药处理。

　　笔者认为无论是从立法还是执法角度来看，“非药品冒充药品”的概念都有待完善。

　　首先，“非药品冒充药品”仅仅是对生活中出现的违规现象或行为的一种描述，以这种“名词+动词+名词”的结构作为一个法律概念带有一定的随意性。其次，实践中将“傍药品”、“伪药品”、“山寨药”以“非药品冒充药品”来定义，与《药品管理法》已有的“非药品冒充药品”的表述产生冲突，无助于法律规则的理解及对违法行为的定性。第三，“非药品冒充药品”这里的“冒充”指的是“非药品”想“冒充”，更确切的说是“非药品”从产品批准文号、标签说明书等外部表现想让人误以为其是“药品”或者具有药品的治疗疗效。该定义忽略了产品成分违法的情形，并未将“药品冒充非药品”的违法行为概括进去。由此可见，“非药品冒充药品”的说法具有一定局限性，在立法和执法中甚至存在矛盾，应予以摒弃。“仿药类边缘产品”的概念包括了“非药品冒充药品”、“药品冒充非药品”两种情形，也可以说，“非药品冒充药品”以及“药品冒充非药品”是仿药类边缘产品的一体两面。