大众网·海报新闻记者 田津铭 烟台报道

　　12月20日，东诚核药创新研发平台——蓝纳成，收到国家药品监督管理局核准签发关于氟[18F]纤抑素注射液的《药物临床试验批准通知书》，即将开展临床试验。

　　该产品国内目前无同靶点治疗或诊断药物上市或在研，全球暂无同产品上市，或将填补市场空白。这是自2021年1月蓝纳成成立以来，该公司在全球范围内第2款获批进入临床试验的放射性药品。

　　在研产品氟[18F]纤抑素注射液是一种靶向FAP的放射性体内诊断药物，为全新靶点药物，国内目前无同靶点治疗或诊断药物上市或在研，注册分类为化学药品1类。

　　成纤维细胞激活蛋白（fibroblast activation protein，FAP）为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶，属于脯氨酰寡肽酶家族，高表达于许多上皮性肿瘤相关成纤维细胞。（cancer-associated fibroblasts，CAF）中，如胃癌、食管癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌等肿瘤中，而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低。FAP抑制素（FAP inhibitor，FAPI）能特异性地与CAF膜表面的FAP结合，靶向FAP核素成像可用于诊断多种肿瘤及非肿瘤性疾病。

　　氟[18F]纤抑素与FAP蛋白具有较高的特异性和亲和力，可在FAP高表达的肿瘤中高度浓聚，从而可以将氟[18F]带至晚期实体瘤患者FAP表达阳性的部位，适用于实体肿瘤患者成纤维细胞激活蛋白（FAP）阳性病灶的正电子发射断层扫描（PET）成像。

　　目前国内外暂无同产品上市，亦无相关销售数据。截至目前，氟[18F]纤抑素注射液相关项目累计已投入研发费用约1486.90 万元。

　　2021年1月，东诚药业携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。作为东诚药业的核药创新研发平台，蓝纳成致力于1.1类放射性诊疗一体化创新药物的研发，依托伊文思蓝纳米专利技术，首批在研的6个用于癌症的1.1类诊疗一体化创新核药，2022年起已陆续在中美申报，并在全球同步开展临床研究，将实现全球同步上市，造福病患，推动行业发展。