大众网·海报新闻烟台4月15日讯（通讯员 孙传超）当前正值疫情防控关键期，复产复工形势紧迫，口罩等防护用品缺口较大，口罩产能亟须扩大。为帮扶、指导企业投产、转产口罩，推动扩大口罩产能，确保产品质量安全，龙口市市场监督管理局特制定非医用口罩生产企业质量标准帮扶指南。

　　生产资质

　　非医用口罩企业生产经营非医用口罩须取得合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可，不需要申请相关生产许可。

　　生产环境

　　企业生产日常防护型口罩应当参照遵守GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，卫生指标包含：

　　装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m?；

　　工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m?；

　　工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌；

　　原材料

　　口罩一般由熔喷布、无纺布、口罩带、鼻夹等组成，其中外层和内层均采用无纺布、中层采用熔喷布。熔喷布俗称口罩的 “心脏”，是口罩中间的过滤层，具有很好的过滤性、屏蔽性、绝热性和吸油性，是生产口罩的重要原料。熔喷布和其他无纺布的原料都是聚丙烯。口罩最外层具有防飞沫功能，中间层是核心功能层，用于过滤飞沫、颗粒或细菌，内层主要作用是吸湿功能。

　　主体过滤材料为聚丙烯熔喷布，是一种超细静电纤维布，由于静电作用可以捕捉粉尘，含有各类病毒的飞沫接近聚丙烯熔喷布后，能被吸附在熔喷布表面，无法穿透。适合平面口罩熔喷过滤级别有：普通级、BFE95（细菌滤效95%）、BFE99（细菌滤效99%）、VFE95（活病毒滤效95%）、PFE95（粒子滤效95%）、KN90（非油性颗粒物滤效90%）。熔喷布一般选用应30克重(每平方米)以上，克重越高，防护过滤效果越好。企业要根据自己生产的产品性能要求采购符合生产要求的过滤级别的熔喷布。

　　生产工艺

　　口罩生产一般需经过口罩成型、压合、切边、呼吸阀焊接（如有）、耳带点焊、鼻梁条线贴合、呼吸阀冲孔（如有）、包装、灭菌、解析（如果有环氧乙烷灭菌的）等制造流程。

　　产品执行标准

　　生产非医用口罩目前执行的标准有：GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，T/CTCA7-2019《普通防护口罩》，FZ/T 73049-2014《针织口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》、T/CNTAC 55-2020  TCNITA 09104—2020《民用卫生口罩》标准。由于现阶段大部分企业在办理医疗器械生产许可过程中，生产的产品大多是“一次性医用口罩”性能类似的民用的“一次性使用口罩”。因而其产品更适合采用TCNITA 09104—2020《民用卫生口罩》标准。或者依据该标准制定企业标准。

　　关于灭菌

　　目前，对产品微生物指标有考核的标准包括：GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、T/CTCA7-2019《普通防护口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》以及T/CNTAC 55-2020 TCNITA 09104—2020《民用卫生口罩》标准，企业可根据实际产品生产情况进行灭菌。

　　如采用灭菌，企业可通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般有环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。辐照灭菌，即一般采用钴60或电子加速器对口罩进行辐照灭菌。

　　如采用环氧乙烷灭菌的方式进行消毒，灭菌后口罩上会有环氧乙烷残留， 所以必须通过解析的方式使得口罩上残留的环氧乙烷释放，从而达到安全含量标准。因此，经环氧乙烷灭菌的口罩，必须经过解析，并经检测合格后才能出厂上市。

　　质量内控要求

　　企业应确保本企业所生产经营的产品符合相关标准要求，根据《产品质量法》相关规定，结合本单位的实际建立健全生产用原材料、辅料进厂验收检验制度，确保原材料、辅料的质量符合采购要求，确保来料质量符合相关标准，有效制止不合格物料进入生产环节；严格按照标准组织口罩生产；建立健全出厂检验制度，严格执行成品检验合格出厂和不合格品管理制度。 企业首批产品出厂前，必须按照标准进行型式检验，执行GB 2626-2006《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，T/CNTAC 55-2020 TCNITA 09104—2020《民用卫生口罩》标准的企业出厂检验项目必须包括过滤效率、呼吸阻力、微生物指标（如需要）等项目检验。疫情期间，如企业不能进行全项检验（型式检验）和不能检验必检项目可委托有能力第三方机构检测。每一批主要原材料（无纺布 熔喷布）采购后，要求对新生产产品进行一次主要出厂项目的检验。

　　产品标识

　　生产销售的口罩产品标识要符合《产品质量法》和所采用的产品标准规定的要求。

　　出口认证方面

　　随着口罩等防疫类产品出口量加大，一些个人和组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。消费者如果对CE的公告机构名单及其授权范围有疑问，可以通过欧盟官方查询路径https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main进行确认；如发现涉嫌认证违法违规行为，也可以拨打12345市民服务热线、或12315消费者投诉维权热线向监管部门反映。