1月17日召开的全国食品药品监督管理工作会议提出,今年我国药品市场秩序整顿将严厉打击药品注册申报弄虚作假行为,淘汰存在安全隐患的品种,严肃查处违法违规药品生产经营行为和典型案件,建立药品生产企业黑名单制度,确保上市药品安全。
在2006年,“齐二药假药案”、“欣弗劣药事件”连续出现,国务院决定从2006年下半年开始,在全国范围内利用一年的时间进行药品市场秩序整顿。国家食品药品监督管理局局长邵明立说,2007年,药监部门将继续深入整顿和规范药品市场秩序,在注册申报、规范生产经营、合理用药、广告整治等方面加大整治和打击力度;完善药品生产企业的日常监管和跟踪检查制度,消除生产安全隐患,防范重大药害事故;完善药物警戒制度、报告机制、预警机制、再评价机制和应急处置工作程序,确保药品、医疗器械安全事件早期发现,提升应对和处置药品不良事件的能力。
会议提出,今年药品市场整顿将严格药品注册审查标准、提高申报质量、组织清理药品批准文号、淘汰存在安全隐患的品种;对包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、生物制品等在内的药品注射剂、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业,试行驻厂监督员制度;加大对未经认证研究机构的监管力度,对药物临床试验进行随机抽检,发现问题依法严处;建立全国药品监督抽检数据信息共享平台,加大对有问题产品的处罚和曝光力度;积极推进制药企业信用体系建设,提高食品药品行业自律水平。王乐民薛原
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