大众网烟台9月20日讯 （通讯员 夏天棋） 规者，法则、标准、章程。范者，模子，榜样也。规范生产经营对提高企业管理水平、提高产品质量、提高市场竞争力具有不可或缺的作用。今年以来，市局大力推进以“强化规范实施，完善质量体系”为主题，打好落实“规范实施年”活动组合拳，要求企业严格落实《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》，企业规范化管理水平不断提升，有力推动产品和产业结构调整，促进企业长远发展。

　　一、加强培训，增强实施规范自觉性。自年初开始分四轮组织医疗器械生产、第三类医疗器械经营企业和监管人员进行全覆盖业务理论培训，并对“规范实施年”活动召开会议进行专题安排，提升基层监管能力和企业实施生产经营质量管理规范自觉性。

　　二、强化宣传，营造实施规范浓氛围。印发了“规范实施年”活动通告，本市主流媒体及省局网站均报道了医疗器械规范实施年活动开展情况，在市局网站及“烟台食品药品”微信公众号通告5期检查情况，并印发3期通报各县市区工作完成情况，督促监管部门和企业一道扎实开展规范管理。

　　三、严格检查，“三公开”增强监管力。印发了“规范实施年”现场检查工作方案，成立了以局主要领导为组长的活动领导小组，确保各项工作任务落到实处。紧紧围绕加强风险防控，实施监督检查信息、抽验结果、不合格产品处置情况三公开，已检查生产经营企业85家，完成率56.7%，责令停产整顿1家，不断增强监管合力。

　　四、借势而为，推动提升产品竞争力。引导企业把握监管政策和经济运行趋势，利用市政府提出的把烟台打造为“医药健康产业创新发展建设国际生命科学创新示范区”契机，用好用活奖励政策，全市医疗器械生产企业不断调整产品结构，以宏远、冰轮氧业为龙头的高压氧舱产品，以澳斯邦、艾德康为代表的体外诊断试剂及分析仪器，以正海生物、隽秀生物为代表的生物医学材料，以计生药械为代表的计生器具产品，或产品销量在全国位于前列，或科技产品为国际国内首创，医疗器械产业逐步向科技创新、创造高附加值发展。市政府创新奖励政策出台以来，已有2家义齿生产企业利用示范区建设，进行整体改造，改变以前小、乱、差情况，既落实规范要求提升质量管理水平，又促进企业换档升级。

　　医疗器械生产企业新增上市公司1个、新增第三类产品2 个，上市公司已达4家，普罗吉、正海生物、卓越生物等5家企业获得政府创新奖励172.61万元，预计全市医疗器械产业主营业务收入将年递增10%以上，医疗器械产业呈现良好发展势头。

　　下步，市食品药品监督管理局将联合相关部门，开展医疗器械规范管理示范企业评选活动，通过媒体宣传、树立典型，督促企业不断提高质量管理水平，确保“规范实施年”活动落地落实，推进全市医疗器械产业健康快速发展。