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提升婴幼儿乳粉质量：标准更严 措施更细
来源：中国医药报 编辑： 2014-01-24 09:44:00
原标题 [提升婴幼儿乳粉质量：标准更严 措施更细]
刚刚过去的2013年，无疑是婴幼儿乳粉行业发生巨变的一年——我国政府密集出台针对婴幼儿乳粉行业的一系列政策，大幅提高监管力度，提升准入门槛，推动产业升级。这充分表明了我国政府提高国产婴幼儿乳粉产品质量、提振消费者信心的决心，也引发了业内强震。去年12月25日，国家食品药品监管总局出台了《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》（以下简称《细则》），被业界称为“中国食品安全史上最严标准”。据悉，这是2013年国家出台的第12部针对婴幼儿配方乳粉质量安全的新规。可以看出，从生产到销售，从奶源建设到召回制度，这些新规几乎覆盖婴幼儿配方乳粉全部产业链，可谓全程监管。这些新规将给我国乳制品行业带来怎样的影响？能否确保百姓喝上真正的“放心奶”？请关注本报“婴幼儿乳粉质量安全监管”系列报道。
新政密集出台 贯穿全产业链
自2003年阜阳“大头娃娃”事件起，婴幼儿乳粉质量始终牵动着中国妈妈的心，2008年三聚氰胺事件更是引发了中国百姓对婴幼儿乳粉乃至整个食品安全领域的空前关注。此后，乳制品行业一直风波不断，陷入信誉危机。为扭转这个局面，2010年前后，我国进行了史上最大规模的乳制品企业清理整顿，将具有婴幼儿配方乳粉生产资质的企业淘汰至128家。然而时至今日，中国消费者仍然没有恢复对婴幼儿乳粉的信心。
为重塑消费者对国产乳粉的信心，2013年，一场乳业改革风暴席卷全国，一系列相关政策密集出台：5月31日，国务院第10次常务会议研究部署进一步加强婴幼儿乳粉质量安全工作，强调把提升婴幼儿乳粉质量安全水平作为突破口，把优质国产品牌竖起来；6月16日，国务院办公厅转发国家食品药品监管总局等九部委《关于进一步加强婴幼儿配方乳粉质量安全工作的意见》，提出要参照药品管理办法严格管理；6月18日，工信部宣布“两年内不再核准新建的婴幼儿配方乳粉企业项目”；10月，国务院法制办公室就《食品安全法（修订草案送审稿）》向社会公开征求意见，有关条款已明确“不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方食品”；11月27日，国家食品药品监管总局正式发出《关于禁止以委托、贴牌、分装等方式生产婴儿配方乳粉的公告》；12月3日，国家食品药品监管总局发布《婴幼儿配方乳粉生产企业监督检査规定》，提出企业应当具备自建自控奶源和建立并落实原辅料采购查验制度——最终，这些新规都在12月25日出台的《细则》中得到了进一步的规范和明确。
作为《细则》制定工作小组组长，国家乳制品质量监督检验中心主任姜毓君介绍，《细则》自2013年7月开始起草，30多位专家组成员专业涵盖了食品质量安全、营养、标准、婴幼儿配方乳粉生产工艺、食品检验检测、风险评估、食品安全监管、畜牧等领域，结合近年来监督检查、监督抽检、风险监测和风险排查等监管工作中发现的问题，分析婴幼儿配方乳粉生产过程中关键控制点及可能存在的安全隐患，深入开展调研。一方面，根据“参照药品管理”要求，深入优秀制药企业的生产车间、检验科室，仔细考察每一个环节，并与有关管理人员就生产管理、检验管理进行了深入探讨；另一方面，根据行业发展状况，深入不同规模、不同工艺企业进行调研，对工艺、设备、管理、检验等情况进行更为细致的考察了解。在此基础上，几易其稿，反复讨论修改，形成征求意见稿，于8月6日公开向社会征求意见。其后，专家组集中对反馈的近9000条意见建议逐条进行讨论和研究，并针对相对比较集中的意见与有关方面进行沟通，在此基础上，进一步加以修改和完善。经国家食品药品监管总局局务会审议通过后，于12月16日正式印发实施。
姜毓君表示，依据《食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等法律法规和食品安全国家标准，国家食品药品监管总局研究制定了一系列更加严格的婴幼儿配方乳粉监管制度，其中很重要的一项工作就是制定生产许可审查细则。《食品安全法》规定对食品生产企业实行生产许可，食品生产企业只有具备必须的生产条件并经过许可机关审查合格获得生产许可证书，才能组织生产。《细则》是生产许可制度的重要组成部分，也是对婴幼儿配方乳粉企业生产许可条件的进一步明确和规范。
严格许可条件 严把许可关口
“加强婴幼儿配方乳粉质量安全监管，构建最严格的覆盖全过程的监管制度，推动形成统一规范竞争有序的市场秩序，需要我们加强顶层设计，特别是要抓好源头治理，筑牢安全防线。其中较为重要的是要完善好许可制度，严格许可条件，严把许可关口。因此，我们重新修订婴幼儿配方乳粉生产许可审查规定，为今后不断提升婴幼儿配方乳粉质量打牢基础。”在《细则》发布会上，国家食品药品监管总局副局长滕佳材表示。
《细则》共分为适用范围、生产许可条件审查、生产许可产品检验和其他要求四大部分，重点提高了企业质量安全管理、生产设备设施、原辅料把关、生产过程控制、检验检测能力、人员素质条件、环境条件控制和自主研发能力等方面的要求。滕佳材指出，《细则》主要体现了三个特点：要求更高、措施更细、标准更严。
更高：参照药品生产管理
《细则》对婴幼儿配方乳粉生产提出了更高的要求，即参照药品生产管理。
据姜毓君介绍，2010版细则只是要求企业应当建立实施危害分析与关键控制点体系（HACCP），除此之外对管理体系没有更多要求；而《细则》参考药品生产质量管理规范，要求企业严格执行危害分析与关键控制点体系、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范。在原辅料把关方面，《细则》要求主要原料为生牛乳的企业，其生牛乳应全部来自企业自建自控的奶源基地，并逐步做到生牛乳来自企业全资或控股建设的养殖场；在婴幼儿配方乳粉中使用的植物油，不得使用氢化油脂。在产品分段和生产工艺上，《细则》的要求也更加明确：对产品所对应的婴幼儿月龄作出了明确划分；规定了湿法工艺、干法工艺和干湿法复合工艺3种生产工艺的基本流程和审查要求。
值得关注的是，《细则》要求婴幼儿乳粉生产企业应实现质量安全追溯，对婴幼儿配方乳粉生产的关键工序或关键点形成的信息建立电子信息记录系统，使消费者能够从企业网站查询到标签、外包装、质量标准、出厂检验报告等信息。对此，国家食品药品监管总局食品监管一司司长马纯良表示，产品的追溯，就是要对它的历史进行记录，对地点应可查询。企业要从原料的供应商、采购、使用、生产原料的产地做记录，生产过程的每一个环节，每一个风险点或者危害控制点都要进行记录。将记录制度全部执行好，也就实现了产品的可追溯。
更细：贴合实际且便于执行
相对于去年8月出台的征求意见稿，《细则》也有一些变化，如在征求意见稿中提出使用药典标准的纯化水生产，而在最终稿中只要求使用生活饮用水。
对此，姜毓君解释，使用生活饮用水并不意味着降低标准，“征求意见稿发布之后，有大量明确意见反映婴幼儿配方乳粉是一种食品，生产量远远大于药品。因为食品是以吨计的，而药品的胶囊片剂是以粒计的，两者无法简单对等。同时乳粉生产中对水的使用量也远远大于药品的生产，会造成企业负担的增加以及不必要的水资源浪费。更重要的一点，婴幼儿配方乳粉最后冲调时，还是使用生活饮用水。综合各方面因素的考虑，专家组经过反复讨论和研究，决定还是采用《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）。”
细节改变的背后，是专家组反复调研论证的结果。滕佳材表示，在《细则》出台的过程中，专家组对全国婴幼儿配方乳粉企业进行了分类研究，对可能预见的情况和问题都作了具体分析，加大共性与个性问题的综合研究，并逐一细化为许可审查措施，力求使《细则》更加符合我国国情、贴近企业实际、便于执行落实。
据悉，为贯彻落实《细则》，国家食品药品监管总局将开展婴幼儿配方乳粉生产许可有效期届满换证审查和再审核工作，并在今年5月31日之前完成。马纯良介绍，对暂不能达到《细则》要求，不能按时提出审查申请的企业，以及未通过换证审查和再审核取得生产许可的企业，经省局批准，给予2年的停产整改时间。
滕佳材表示，政策体现了以人为本、为企业服务的特点。根据《细则》的规定，企业应组织自查，不够条件的企业要根据规定进行改造完善，允许有一定的过渡期，但一定要严格按照国家的法律法规、技术标准生产。
更严：审查项目与国际接轨
此版《细则》最大的亮点之一，是对于干湿法复合工艺企业采取“严控”措施：自《细则》发布之日起，不再受理新建企业以基粉为原料，采用干湿法复合工艺异地生产婴幼儿配方乳粉的生产许可申请。采用干湿法复合工艺生产，其采用湿法工艺生产的基粉和添加部分配料的干混，应在同一个厂区完成。对于干湿法复合工艺集团公司所属基粉工厂和婴幼儿配方乳粉工厂不在同一个厂区的，给予3年的整改过渡期。
对此，马纯良解释，我国的奶牛养殖地以前都集中在黑龙江、内蒙古等北方地区，根据奶源的情况，工厂也都建在北方省份。一些企业由于市场营销和销售的需要，在北方以湿法生产婴幼儿配方乳粉的“基粉”，再运到南方工厂加入一定的受热敏影响的营养物质，经过干混包装生产婴幼儿配方乳粉。而在国外，这种干湿法复合工艺应该在同一个厂区完成。因此，为了保证婴幼儿配方乳粉的质量安全，《细则》对干湿法复合工艺提出了严格的审查要求。
滕佳材说，从近年来风险监测和国内外婴幼儿配方乳粉比较监测的数据分析来看，国产婴幼儿配方乳粉在质量安全指标和营养指标上，与进口乳粉没有明显差距。但个别企业钻制度的空子，“打擦边球”的现象也偶有发生，严重扰乱了市场秩序。他表示，《细则》的一个鲜明特点是充分借鉴了发达国家的做法和药品监管经验，设定了一些更加严格的审查项目和许可条件。“《细则》的出台，规定了食品生产企业当中最严格的许可标准，体现了党中央、国务院提出的要实行最严格的食品药品监管制度，在起点上、门槛上、企业资格上采取了最严格的措施。”
行业升级转型 重塑消费信心
在《细则》发布的当天，国家食品药品监管总局同时发布通知，要求各省局督促本地取得婴幼儿配方乳粉生产许可的企业按照要求及时提出审查申请，于今年5月31日之前完成换证审查和再审核工作，并及时公布通过审查换发生产许可证的企业和产品名录。据了解，目前国内128家奶粉生产企业的生产许可证将于今年3月陆续到期，他们能顺利完成整改并通过这次大考吗？
对此，中国乳制品工业协会理事长宋昆冈表示，国内乳企已在半年前启动了应对措施，预计大部分企业能够符合《细则》的要求。不过，《细则》提出了不少新的要求，包括：按照药品的规范管理，清洁区的清洁度要达到Ｄ级，这个要求非常高；要求企业建立追溯体系，不仅要对上进行追溯，还要对下进行追溯，比如产品质量发生问题之后，如何追溯到消费者，这是对企业的考验。因为要增加设备和投入，对企业来说增加成本是必然的。
在此之前，业内已预测未来在许可审查及整顿的过程中，有的企业会被逐步淘汰出局。有专家指出，未来2～3年，将会有部分企业退出，初步预计128家企业中会有近1/3退出，其中以小企业居多。滕佳材也表示，我国婴幼儿配方乳粉产业正在经历“规范——发展——再规范——再发展”的转型升级阶段和持续发展过程。《细则》进一步提升了准入门槛，促使国内企业包括外国在中国建立的合资企业必须提高产品质量管理的水平和标准。
知名乳业专家王丁棉则表示，就我国婴幼儿乳粉市场现状而言，“洋奶粉”掌控了大半个市场份额，与国产奶粉的市场比率约为6∶4。在一线大城市，“洋奶粉”的占比高达80%以上，而在二、三线市场，双方则平分秋色并拉锯式较劲；而在销量最小的农村板块市场，根据中山、华工、华师、香港中文大学几家大学2012年联合调查的结果表明，国产奶粉则占了上峰，占比率为60%。而占据二、三线城市以及农村市场的，多为做区域市场的地方企业，有较强的经营管理能力和盈利能力，有坚实的市场基础和品牌度。他们共同的特点是规模都不大，年销售额都在几亿元至10亿元以下，但利润颇为可观，年利润点一般都在10%以上，远远超出一些大企业的利润率。这类中型企业对《细则》的新要求都能尽力满足和适应，底气很足，并不惧怕与大企业的竞争。
据悉，目前部分企业已有所行动：有的以新政为契机，加紧加速资源整合与集中度；有的根据本企业的实际情况，主动寻求一些实力相当、志同道合、有可用资源的企业，进行兼并或整合；一些国产大品牌，在受国家扶持优惠政策的鼓励下，更为积极主动地去寻找一些国际品牌，进行奶源和技术研发的双赢合作，从而打造更大的市场竞争平台；部分国内乳粉企业已经把握外资品牌奶粉受到反垄断调查后承诺“一年内不提价”这一有利的市场契机，推出自己的高端产品，抢占市场和改善利润压力，从而提高市场的竞争力。
可以预见的是，2014年，婴幼儿乳品行业将会进入新阶段。而行业的升级和转型，会进一步提升消费者购买国产品牌奶粉的信心，这也是出台《细则》的宗旨所在。
初审编辑：胡昌辉
责任编辑：石语轩
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