大众报业集团主办
注册

为民生 抒民意 解民忧 新闻热线:0535-6016688

投稿信箱:ytnews@dzwww.com

当前位置:首页 > 健康2009 > 健康2009健康快讯

国产盐酸美金刚原料药及制剂获总局批准

来源:中国医药报   编辑:   2013-08-09 09:25:00

原标题 [国产盐酸美金刚原料药和制剂获批]

  近期,国家食品药品监督管理总局批准国产盐酸美金刚口服溶液和盐酸美金刚片用于中重度至重度阿尔茨海默型痴呆的治疗。

  据了解,阿尔茨海默型痴呆(Alzheimer disease,以下简称AD),是一种中枢神经系统退行性疾病,是老年期痴呆最常见的一种类型,临床表现为认知能力下降、精神行为异常、日常生活能力降低等。研究发现,AD发病机制与中枢胆碱能损伤和兴奋性氨基酸毒性有关。目前,国内外批准用于AD治疗的药物主要有胆碱酯酶抑制剂和谷氨酸受体拮抗剂两类。

  国家总局已批准用于治疗AD的药物主要是胆碱酯酶抑制剂,包括盐酸多奈哌齐片、石杉碱甲胶囊、氢溴酸加兰他敏片、重酒石酸卡巴拉汀胶囊等。

  盐酸美金刚是谷氨酸受体拮抗剂,可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤,主要用于中重度AD患者。由于作用机制不同,盐酸美金刚可与胆碱酯酶抑制剂合用,增加疗效。

  盐酸美金刚目前已在德国、美国等国家上市。我国于2006年9月批准国外制药公司的盐酸美金刚片进口。此次国家总局批准的盐酸美金刚口服溶液(120ml:240mg)是3.1类新药,盐酸美金刚片(10mg)是国内首家盐酸美金刚仿制药,均经生物等效性试验证明与参比制剂具有生物等效性。同时还批准了盐酸美金刚原料药新药生产,实现了从原料药到制剂的国产化。

初审编辑:胡昌辉
责任编辑:许堂

大众网版权与免责声明

1、大众网所有内容的版权均属于作者或页面内声明的版权人。未经大众网的书面许可,任何其他个人或组织均不得以任何形式将大众网的各项资源转载、复制、编辑或发布使用于其他任何场合;不得把其中任何形式的资讯散发给其他方,不可把这些信息在其他的服务器或文档中作镜像复制或保存;不得修改或再使用大众网的任何资源。若有意转载本站信息资料,必需取得大众网书面授权。
2、已经本网授权使用作品的,应在授权范围内使用,并注明“来源:大众网”。违反上述声明者,本网将追究其相关法律责任。
3、凡本网注明“来源:XXX(非大众网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。
4、如因作品内容、版权和其它问题需要同本网联系的,请30日内进行。