烟台迈百瑞国际生物医药有限公司（资料图）

工艺开发（资料图）

ADC偶联反应釜（资料图）

　　大众网·海报新闻烟台开发区7月5日讯 （记者 王世羚 通讯员 马双军 孙淼） “只要有基因，我们就能逐渐把细胞毒性药物、连接头、特定靶向等研究出来。”昨日上午，在烟台迈百瑞国际生物医药有限公司，首席执行官陈巍博士反复提到一个词汇：“CDMO”。这是一种生物新药“定制研发+定制生产”模式，现已成为生物制药企业研发生产的长期战略选择。迈百瑞作为烟台市高端科技服务业的标杆和样板，其打造的CDMO模式能有效地降低药物研发成本，缩短药物研发周期，加快创新成果转化速度，显著提升我国生物医药CDMO服务国际影响力。

　　为全球生物制药企业提供国际一流的CDMO服务

　　烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立于2013年，是全球少数几家可提供ADC药物研发至商业化生产全程服务的CDMO公司，业务面向全球生物制药企业，提供从早期开发、工艺开发、临床样品生产、国内外临床研究申请/生物制品许可申请到大规模商业化生产的一站式、全链条产业化服务。迈百瑞用6年的时间迅速成长，逐渐抢占全球CDMO行业制高点，这主要得益于其顺应生物医药开发的国际发展趋势，掌握ADC药物研发的核心技术，引进高端人才做智力支撑，并打造了山东省首个“抗体药物研发和产业化公共服务平台”。

　　据了解，目前，生物制药企业开展药物开发有两种模式：一种是传统的“自主研发+生产”模式，这种模式有助于企业积累研发经验，但产业化速度慢、风险高、耗资大、周期长，不利于创新开发。另一种是“合同开发外包服务模式”，只需将产品开发委托CDMO企业，通过高性价比、高效率的一体化服务帮助全球客户缩短药物研发周期，降低研发成本，减少了制药企业资金和设备的重复投入，加快了生物药物的转化速度。“CDMO行业在欧美等发达国家趋于成熟，在我国仍处于快速发展阶段。” 陈巍说，目前，迈百瑞打造了国际上最先进的CDMO服务模式，与国内外数十家公司开展合作，近百个项目有序推进，现已完成多个抗体药物与ADC药物的IND申报。

　　此外，迈百瑞拥有完整的国际顶尖生物医药研发团队和全球运营管理团队。核心人才均来自欧美大型生物制药企业及一流生物实验室，从业经验达30年以上，具有大分子生物新药研发、GMP生产领域的丰富经验。注册团队骨干成员均有国内知名企业10年以上的国际注册经验，可按照FDA、EMA、NMPA要求完成创新生物药、生物类似药的IND/BLA的申报。

　　迈百瑞在ADC药物技术研发、CHO细胞高效表达等方面优势明显，拥有世界上最先进的多品牌、不同规模的抗体生产线，最大可达万升级，以及与之相匹配的制剂罐装能力，ADC偶联反应釜为亚洲最大规模，能够同时完成多品种不同剂型、不同规格、不同规模的包括临床前研究、早期临床试验、临床Ⅲ期试验及大规模商业化生产需求。

　　据悉，迈百瑞面向山东省生物医药产业创新发展需求，从基础学科研究、关键技术研发、抗体药物创制和CDMO代工服务四条主线突破，完成了“山东省抗体药物研发和产业化公共服务平台”的建设任务。预计到2020年，平台可以推动多个国家生物一类新药获得新药证书并上市销售，完成几十个相关药物的研发和生产定制服务，辐射带动区域内中小微企业的发展，建立覆盖抗体新药创制全过程的“一站式”研发服务模式，加速针对重大疾病的抗体药物创制进程。截至2018年底，迈百瑞累计签订合同额已达数亿元，承担了近半ADC项目国内申报，协助客户取得了中国第一个ADC临床批件，并一次性获批。此外已完成多个项目的澳大利亚申报、美国申报、中美双报及临床样品生产。“今年我们的合作项目将是去年的两倍。”陈巍说，迈百瑞利用自身的技术优势和产能优势，正在努力打造世界生物医药制造高端基地。

　　今年完成国内CDMO领域最大单笔融资4亿

　　“未来ADC市场需求大，但是由于ADC新药自身的特性，以及后期大量生产罐装等程序的复杂性，给ADC生产带来不少挑战。”据了解，迈百瑞是山东省第一家持有《药品生产许可证》的CDMO公司，承接了国内近半数的ADC新药研发项目。CDMO服务模式就像一个大磁场，吸引着资本不断注入。今年1月份，迈百瑞宣布完成了成立以来的第一笔社会融资4亿元，这也是国内CDMO领域最大的单笔融资，领头基金包括国投创业、深创投等大型投资机构。所融资金将用于迈百瑞的技术平台提升、III期临床样品、商业化生产能力扩建和国际化战略布局。这也意味着迈百瑞要做一个具有国际竞争力的行业领先者。

　　拓展阅读：

　　1、什么是CDMO？

　　CDMO模式意为“定制研发+定制生产”，为药物提供工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制化服务。传统的CMO业务主要是将客户委托的生产工艺进行技术转移并扩大化生产，而CDMO服务的主要是创新药企业，需要对客户提供的工艺进行工艺研究和优化，从而降低生产成本，优化供应链。

　　2、什么是ADC？

　　ADC药物由单克隆抗体、细胞毒性药物（化学药）及连接头三部分偶联而成。单克隆抗体能特异性地结合肿瘤细胞表面的特定靶标，并通过细胞内吞作用将ADC药物导入肿瘤细胞内，进而释放出细胞毒素，达到杀伤肿瘤细胞的目的。这类新型药物融合了抗体的靶向性和细胞毒素的强杀伤力，是真正意义上的生物导弹，可以提高疗效、减少毒副作用。

　　3、什么是IND？

　　IND是新药临床试验（Investigation New Drug）的英文缩写。IND的主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才可以提交扩大临床试验申请。