大众网烟台4月16日讯 （通讯员 王善浩 记者 姚辉） 为促进大型医用设备科学配置和合理使用，2017年，《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号）公布实施，设定了大型医用设备配置许可，并对大型医用设备配置、使用和监管等作出规定。

　　大型医用设备是一类使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益。按照国务院令第680号，《目录》分为甲、乙两类，分别由中央和省级负责配置管理。

　　（一）甲类大型设备（国家卫生健康委员会负责配置管理）。指资金投入巨大，使用费用很高，技术要求特别严格的大型医疗器械，配置数量较少，一般按省级或跨区域配置。包括：

　　一、重离子放射治疗系统

　　二、质子放射治疗系统

　　三、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）

　　四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备，目前包括X线立体定向放射治疗系统（英文简称Cyberknife）、螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。

　　五、首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械

　　（二）乙类大型设备（省级卫生计生委负责配置管理）。

　　指资金投入大、运行成本和使用费用高，技术要求严格的大型医疗器械，一般以省级及以下区域为规划配置单位。包括：

　　一、X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）

　　二、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）

　　三、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）

　　四、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）

　　五、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）

　　六、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）

　　七、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械

　　烟台市卫生计生监督所提醒全市各医疗卫生机构，购买目录内大型医用设备要严格按照规定，先办理配置许可手续再行购买。下一步全市各级卫生计生监督机构，将对2017年5月4日以后购买使用的大型医用设备配置许可情况进行监督检查，对未取得配置许可擅自配置使用大型医用设备的，一经查实，将依法予以查处。