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125年7月13日 星期日
一项研究表明：碘克沙醇安全性耐受性好
来源：中国医药报 编辑： 2014-01-24 09:49:00
原标题 [碘克沙醇的安全性和耐受性较好]
日前，由同济大学附属上海第十人民医院心内科徐亚伟教授牵头的中国患者使用等渗对比剂（造影剂）碘克沙醇的上市后监测研究临床试验结果，首次发表于英国放射学会官方期刊《英国放射学杂志》上。该研究表明碘克沙醇在我国人群中使用安全性和耐受性较好。
随着血管造影和经皮冠脉介入治疗（PCI）新技术的快速发展，PCI技术应用中不可或缺的对比剂使用也随之同步增长，特别是在一些复杂介入手术中，往往需要大剂量、反复多次使用造影剂。既往在我国进行的一项Ⅲ期研究由于样本量较小（共120名患者），并且对延迟发生的不良反应未进行深入研究,致使中国人群的安全性数据（特别是延迟发生的药物不良反应）缺少，因此，有必要进行一个大规模的研究来进一步证实碘克沙醇的安全性，同时对其可能出现的不良反应及应对措施进行研究。
在徐亚伟教授和吕滨教授的协同组织下，在95个研究中心共入组了20185例患者使用研究药物碘克沙醇，观察其临床安全性，这是目前全球最大规模的对比剂相关临床研究，研究的主要目的是分析各种适应证的中国人群使用碘克沙醇的药物不良反应。
研究结果显示，使用碘克沙醇后的不良反应患者总发生率为1.52%，其中急性不良反应患者总发生率0.58%，最常见的为胃肠系统疾病，发生率为0.22%, 包括恶心、呕吐等；延迟不良反应患者总发生率0.97%，最常见于皮肤及皮下组织类疾病，发生率为0.68%，包括皮疹、荨麻疹等；严重不良反应0.01%(1例是 PCI术中出现过敏性休克，1例是急性过敏反应并发冠脉痉挛），无与碘克沙醇相关的死亡病例报道。研究还发现，静脉穿刺患者的不良反应总发生率明显高于动脉穿刺患者的不良反应总发生率；研究结果还显示不同给药剂量组间不良反应发生率均无明显差异。
徐亚伟说，该研究表明碘克沙醇在中国人群中是一种安全性和耐受性好的对比剂。同时，研究还明确了哪些患者是发生不良反应事件的高危人群，哪些措施可以减少不良反应事件的发生，这为指导临床工作者从选择性使用碘克沙醇转变为常规使用碘克沙醇提供了依据。
初审编辑：胡昌辉
责任编辑：石语轩
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