绿叶制药产品

　　大众网·海报新闻烟台11月26日讯 （记者 陈晓） 26日上午，“媒眼看烟台 聚焦品牌烟台建设”集中采访团一行来到山东绿叶制药有限公司。绿叶制药成立于1994年，致力于创新药物的研发、生产和销售，在中国、美国和欧洲设有研发中心，拥有丰富的在研产品线，在全球建有7大生产基地，超过30条生产线，建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系，30余个上市产品覆盖抗肿瘤、中枢神经系统等治疗领域，业务遍及80多个国家和地区。

绿叶制药仪器分析室

　　1998年，绿叶制药成立了知识产权部，开始对科技创新进行知识产权保护；同年成立国际合作部，开始了国际研发及产品合作，准备走出去积极开拓国际市场；1999年，绿叶制药又成立研究开发中心，按照欧美GMP标准设计的新厂房也在这一年投入使用。这些理念和做法在当时都是非常超前的，也为绿叶制药后来的“走出去”打下了很好的基础。

   绿叶制药高新区产业园现已建立了与国际接轨的GMP质量管理和控制体系，整个园区从产品设计到厂房建设，均按照国际标准执行，产品质量可控性高。产业园拥有丰富的在研产品线，多个创新制剂及创新药在美国FDA开展不同阶段的注册临床研究，并已取得突破性进展。长效微球制剂是国际上难度比较大的新型制剂，目前除发达美欧日国家外，还没其他国家开发出具有知识产权的此类产品，绿叶制药经过十余年的积累，已成功将多个具有自主知识产权的项目推向临床试验，并建有国内首个长效与靶向制剂国家重点实验室。

　　目前，绿叶制药已收到美国食品药品监督管理局（FDA）正式检查报告。报告显示，公司位于中国烟台的用于生产LY03004的长效制剂生产基地以零483成功通过上市批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）。绿叶制药集团自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球（LY03004）距离在美获批上市又近一步。

　　作为国家“重大新药创制”科技重大专项之一，注射用利培酮缓释微球（LY03004）是中国首个自主研发的微球产品，也是目前国内第一个在美进入NDA新药申请阶段的创新制剂，备受业界关注。此次为期七天的PAI检查是绿叶制药的首次美国FDA现场检查，也是注射用利培酮缓释微球（LY03004）的NDA新药申请审评流程中的一个关键环节。以零缺陷通过美国FDA的首次PAI检查彰显了公司坚定的承诺和强大的专业实力以保障其质量体系严格遵循国际最高质量标准要求，包括美国FDA的 cGMP管理规范。

　　注射用利培酮缓释微球（LY03004）用于治疗精神分裂症和双相情感障碍I型，以肌肉注射的方式每两周给药一次。据世界卫生组织统计，全球拥有超过2100万人患有精神分裂症，6000万人患有双相情感障碍，饱受精神类疾病困扰的全球患者人群在不断增加。注射用利培酮缓释微球（LY03004）可以改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化精神分裂症的疗程。此外，与另一种市售药物相比，注射用利培酮缓释微球（LY03004）拥有多项优势，例如患者接受注射用利培酮缓释微球（LY03004）首次注射后只需服用更短的口服制剂，而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

　　注射用利培酮缓释微球（LY03004）所处的中枢神经用药领域患者人群庞大，也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点，对此绿叶制药早在十余年前已对该领域的产品线做了深远布局。除LY03004以外，另有多个在研项目同步在中国及海外市场进行开发，其中包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）、治疗精神分裂症和分裂情感性障碍的帕利哌酮缓释混悬肌肉注射剂（LY03010）、以及治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂（LY30410）等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等主要医药市场注册进展良好，未来计划在这些国家和地区上市并进一步扩展到全球市场。

　　此外，绿叶制药在中枢神经领域已有一系列上市产品，包括思瑞康及其缓释片、利斯的明单日透皮贴剂等，这些产品共覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧洲、日本等主要医药市场，以及快速增长的国际新兴市场，未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合，发挥协同效应，加速推动绿叶制药在该治疗领域的全球战略布局。