大众网烟台3月21日讯 （通讯员 夏天棋 孙雪杰 记者 姚辉） 为配合创建食品安全城活动，近日，烟台市食品药品监督管理局印发2017年药品市场监管工作计划，要求全面落实“四个最严”，推动“四有两责”落地，坚持严字当头，源头严防、过程严管、风险严控，重点整治药品流通领域突出问题，保障广大人民群众用药安全有效。

　　一、扎实开展日常监督检查，严防假劣药品流入市场

　　一是对药品批发企业和零售连锁总部实现全覆盖日常监督检查。重点检查药品的采购渠道、销售流向、储存养护及人员管理情况，重点打击无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假、非法回收药品等突出问题。

　　二是对零售药店（含连锁门店）开展全覆盖日常监督检查。重点检查是否非法回收药品、非法套购医保药品、从无药品经营资质的个人或互联网非法购进药品；门店药品是否由总部统一购进配送；药品的购、销、存是否实施计算机管理；陈列储存是否合规；是否凭处方销售处方药；是否超范围或超方式经营药品等。

　　三是开展对药品使用单位日常监督检查。一级及以上医院要实现全覆盖日常监督检查，其他药品使用单位（一级以下医院、诊所、计生服务、戒毒机构、医疗美容机构等）两年内实现全覆盖日常监督检查。检查要以基层诊所、卫生室和民办医疗机构为重点，突出检查效果，坚决打击使用假药等严重违法行为。

　　四是开展对疾病预防控制和接种单位全覆盖日常监督检查。对发现的问题要及时通报卫生行政部门，同时要限期改正，对改正情况要依法组织跟踪检查，确保整改到位，不留隐患。

　　五是开展互联网信息（交易）服务单位的日常监督检查。重点检查是否未经批准开展互联网药品信息服务和交易服务；是否利用互联网销售假药；药品配送是否合规；药品经营企业是否未取得互联网交易资质，非法从事互联网药品销售；具有互联网药品信息（交易）服务资质，但是否发布药品虚假广告或违法销售药品。

　　二、进一步加大跟踪检查和飞行检查的力度，依法规范药品经营和使用行为

　　一是开展跟踪检查。对新开办的药品连锁门店和零售药店必须在30日内进行跟踪检查；对变更注册地址、增加中药饮片经营范围、增加冷链药品（未认证冷链）经营范围的必须在六个月内进行跟踪检查；对GSP认证满24个月、未发生上述变更事项的单位进行跟踪检查；对上年度有投诉举报、药品抽检不合格、受到行政处罚、信用等级评定列为C、D级的单位全部列入跟踪检查范围。在跟踪检查中，凡发现不符合GSP要求的，一律上报市局收回GSP证书，责令停止经营，限期整改，情节严重的依法处罚。

　　二是开展随机抽查和有因检查。随机抽查的对象为市局跟踪检查企业以外的所有药品经营和使用单位；根据日常检查、风险会商、监督抽验、投诉举报、舆情监测等有针对性地开展有因检查。随机抽查和有因检查均采取飞行检查的方式，按照“两随机一公开”的要求，合计比例为药品批发企业不少于30%、连锁企业不少于20%、零售药店不少5%、药品使用单位不少于2%。随机检查结果将纳入对各县市区局年度考核。

　　三、开展基层涉药单位非法渠道购进行为专项整治

　　重点针对城乡结合部与农村地区小药店、小诊所、连锁加盟门店药品质量整治，规范购进渠道，强化质量意识，打击制售假劣。

　　四、科学认真做好药品抽验工作

　　根据药品抽验计划，明确专人，按规定完成抽检和送检任务。同时，认真做好不合格报告后处理，及时通过系统上报。针对抽验中发现的风险隐患和突出问题，要有效防范和及时消除。

　　五、加强许可事中事后监管

　　加强日常巡查。对长期停止药品经营活动的药店要及时清理。加强药学技术人员的在岗巡查，特别是非本辖区的且出具公安签发的居住证明为临时登记（6个月期限）的人员在岗情况，并将该药店列为日常监管重点单位，加大对其检查频次和力度，确保药学技术人员在岗尽责。

　　六、实行科学监管，提高监管效能

　　一是推动建立药品经营使用单位健全药品追溯体系。以保证药品购进、储存、出库、运输等环节全程可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理；二是建立和完善药品储运温湿度监控平台。督导药品批发企业和零售连锁总部及时上传数据，加强对平台数据监控，发现问题及时检查核实，确保药品储运过程中质量安全；三是建立行之有效的失信惩戒机制。建立企业监管档案和诚信档案，对严重失信的单位和个人列入“黑名单”和重点监管对象，增加日常监督检查频次，提升企业风险等级，在一定期限内限制从事药品经营活动，同时，将企业的诚信考核结果与换证、认证、变更许可内容、招投标、评先选优、医保定点等有机结合，形成一旦失信，处处受限的制约机制，督促企业落实药品质量安全主体责任。

　　七、保持高压态势，加强风险防控

　　一是组织风险排查，落实网格化管理责任，对辖区内药品经营企业和使用单位的基本情况、风险程度、薄弱环节、群众举报等，必须做到心里有数。二是开展风险评估，建立风险会商机制，定期对风险点进行分析研判，对存在的普遍性风险及高风险要及时报市局进一步研判，形成点面结合的风险防控机制。三是及时进行风险处置。属于经营管理问题的，要督促企业及时纠正和完善，有效整改；属于违法问题的，及时依法严厉查处和曝光；存在系统性风险以及需要跨辖区合作的，及时向市局报告，以便采取统一行动消除风险。

　　八、加强业务培训，提高监管能力

　　目前，大部分县市区局已将药品监管的职能下放到监管所，基层监管水平亟待提高。市局将适时组织基层监管人员业务培训。县市区局要结合本辖区实际情况进一步强化监管人员技能培训，使执法人员做到懂法律、懂业务、会办案、会执法。

　　九、全力促进医药产业发展

　　围绕“放管服”，推动药品流通供给侧结构性改革，支持药品批发企业、药品零售连锁企业与行业内百强企业联合重组，鼓励发展管理规范、辐射能力强的连锁经营，鼓励药品现代物流企业承接药品储存配送业务，发挥聚集效应，提高综合竞争力，培育品牌零售连锁企业上市。