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无菌器械企业违规外购配件应当如何处理
来源：中国医药报 编辑： 2014-02-28 08:59:00
原标题 [无菌器械企业违规外购配件如何处理]
[案情]
近日，某食品药品监管局执法人员在一次执法检查中，发现辖区内一家无菌器械生产企业用于组装一次性使用无菌输液器的针柄、瓶塞穿刺器等配件不是该企业生产的，而是从另外一家输液器生产企业购买。
根据《关于查处假冒一次性使用无菌医疗器械的紧急通知》（国药管械〔2000〕597号）要求，“一次性使用输液器的生产企业严禁外购输液器滴斗、导管、瓶塞穿刺器、药液过滤器、空气过滤器、流量调节器、针柄、针座、保护套等配件”，“凡发现企业违规采购、违规生产或为非法生产经营者提供产品包装、生产场地、企业证件和销售发票等或参与制假售假的，应依照《医疗器械监督管理条例》及其相关法规的规定严厉查处”。《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）也明确要求，“其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行”。
[分歧]
鉴于国家食品药品监管部门发布通知明确一次性使用输液器的生产企业严禁外购相关配件，但却没有明确相应的处罚事宜，因此，该局执法人员立案调查后在法律适用上产生了不同意见：
第一种意见认为，按照违反《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第十三条第一款第（三）项“违反规定采购零部件或产品包装”的规定，依据第三十八条规定给予行政处罚。
第二种意见认为，应根据《关于贯彻落实，〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》（国食药监办〔2007〕541号）要求，“对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》，《特别规定》没有的，适用《医疗器械监督管理条例》”。由于《医疗器械监督管理条例》对此违法行为没有作出规定，则应按照《特别规定》第三条第二款进行处罚。
第三种意见认为，国家食品药品监管部门通知中要求，一次性使用输液器的生产企业违反外购规定应依照《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及其相关法规的规定严厉查处，但《条例》中无对应处罚条款，而该通知不能作为法定要求，因此，不能进行处罚。
[评析]
本案争议的焦点是无菌器械生产企业违反规定外购配件的法律适用问题。
2000年10月13日发布的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（以下简称《办法》）第四条第一款规定，生产无菌器械应执行国家药品监管部门颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。第五条第一款规定，生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。第十三条第一款第（三）项规定，违反规定采购零部件或产品包装的，可依据第三十八条规定给予行政处罚。但是，2007年7月26日《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）出台后，原国家食品药品监管局于2007年9月6日,以国食药监办〔2007〕541号文对贯彻《特别规定》提出了具体要求，明确“对医疗器械监督管理，《特别规定》有规定的，适用《特别规定》，《特别规定》没有的，适用《条例》”。
按照“新法优于旧法，上位法优于下位法，特别法优于一般法”的法律适用原则，《特别规定》和《条例》都是国务院颁布的行政法规，但由于制定施行时间的差异，《特别规定》属新法，应优于《条例》适用。同时，就医疗器械产品质量监管而言，《条例》应视为一般法，《特别规定》应为特别法，根据法律适用原则，在当前医疗器械监管中，《特别规定》的效力要远远大于《条例》和《办法》。
本案中，无菌器械生产企业违反规定外购一次性使用无菌医疗器械配件，是不符合《办法》的法定要求，但《条例》中并没有对此进行规定。《条例》只对开办医疗器械生产、经营企业有笼统的法定条件和要求，对企业取得许可后，不按所许可的条件和要求进行生产、经营，或在监督检查中发现其不再符合所许可的条件、标准的，作出了相关规定，却没有对无菌器械生产企业违反规定外购配件有对应的处罚内容。笔者认为，对于一次性使用无菌医疗器械，在医疗器械分类目录中属三类器械，是国家重点加强监管的品种，对此类器械生产企业违反规定外购配件的行为，已有专门的法定要求（《办法》第四条第一款、第五条第一款，但未设定相应的罚责），《条例》中无需再重新规定。
就本案而言，笔者认为，如果该企业的违法行为发生在《特别规定》出台之前，而《条例》又没有具体规定，则可采用第一种意见，适用《办法》进行处罚。但本案违法行为是在《特别规定》出台之后发生的，《条例》中没有具体规定，《特别规定》却有相应的罚则规定，应按照法律适用原则，适用《特别规定》对其进行责任追究。此时，第二种意见是正确的。第三种意见是对原国家食品药品监管局通知要求的曲解。由于一次性使用无菌器械的重要性和特殊性，通知要求各无菌器械生产企业必须按国家的法定要求进行生产，这个法定要求并不是指通知要求，而是《办法》中的法定要求，通知只是重申这项要求，进一步说明了国家对一次性使用无菌器械监管质量安全的高度重视，如果企业不按照这个法定要求生产，就必须受到相应惩罚。因此，第三种意见是不正确的。
初审编辑：胡昌辉
责任编辑：石语轩
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