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江苏康缘布控三级质量网以确保用药安全
来源：中国医药报 编辑： 2014-02-21 08:56:00
原标题 [江苏康缘布控“三级质量网”]
开栏的话：确保公众饮食用药安全，推动食品药品安全社会共治格局形成，需要政府监管责任和企业主体责任共同落实。其中，企业要以产品安全为底线，切实负起质量安全的第一责任。如何建立健全质量监控体系，保证产品质量的绝对安全？医药行业许多大型优秀企业积累了丰富的经验。今日起，本报开设“社会共治，企业先行”专栏，报道他们先进的做法，敬请关注。
连日来，江苏省康缘药业股份有限公司频传喜讯：在刚刚揭晓的第十五届中国专利奖评选中，“热毒宁注射液及其制备方法”荣获专利金奖；在“2013中国十大重磅处方药评选”中，“龙血通络胶囊”榜上有名，这也是他们第二次荣登此榜单；公司10个制剂车间11个剂型均已通过新修订药品GMP认证。
康缘药业是国家中药现代化示范企业，集医药科研、生产、贸易于一体。多年来，该公司在董事长萧伟带领下，致力于中药标准化、现代化的探索与实践，坚持“质量重于生命”的理念，建立了从源头、生产到售后的全程质量监控体系，成长为国内首屈一指的现代化中药领军企业。
质量是产品的生命，药品尤其如此。康缘药业坚持将质量工作作为重中之重，从生产的各环节查找并消除安全隐患，保证药品质量“高标准、规范化、零缺陷”。建立了“三级质量监控网”，从总经理、质量管理部到车间，落实责任到人，每个环节、每道工序层层把关。监控网对药品材料购进、入库、领料、投料前检查、生产过程控制、中间品检验、内外包装、成品检验复验等，落实立体式、全方位监控，真正做到了质量无小事、安全无死角。
优质的产品，离不开优质的原辅料。康缘药业与江苏省赣榆县联办中药生产基地，并派专家组进行业务指导，使药材质量得到了保证；同时，建立了中药材ＧＡＰ种植基地，建立供应商资格审查、现场审计及产品质量检验标准作业程序，采用指纹图谱先进技术，建立起关键药材高于《中国药典》的内控标准。
过硬的质量离不开过硬的人才队伍。康缘药业坚持把高素质人才安排在质量管理部，并赋予该部门较高的权威性与发言权，在公司实行质量“一票否决”。公司５０余名质检人员全部具有本科以上专业学历，借助先进的仪器设备，他们对公司各类产品实行严密的理化检验、仪器分析和生物测定，保证了药品安全、有效，质量均一、可控。
真正的高质量药品，离不开科技成果。康缘药业通过承担国家重大新药创制、“９７３计划”相关课题，开展了特征指纹图谱等研究，制造基于药效物质基础和质量均一的“精细中药”，提高疗效、质量和安全性，推动中药国际化。
“哪怕是千万分之一的问题药品，吃到患者嘴里，后果也是百分之百！”这是萧伟常挂在嘴边的一句话。“质量重于生命”的理念，通过他在大会小会上不厌其烦的“唠叨”，早已深深植根在公司员工的心里。正因为对公司产品有绝对的信心和把握，使萧伟在鱼腥草注射液等中药注射剂接连出现不良反应之际，做出了主动与江苏省药品不良反应监测中心合作，开展热毒宁注射液万例不良反应监测的惊人之举。而更令人惊奇的是：第一针，打在萧伟自己身上。
康缘药业以实际行动诠释了“企业是药品质量安全第一责任人”的真正含义，而良好的口碑和丰厚的市场回报，也验证了“企业只有以维护群众生命安全为己任，生产出安全有效的药品，才能在市场浪潮中立于不败之地”的真理。去年，热毒宁注射剂销售额突破１３亿元，康缘药业真正实现了经济效益和社会效益的双丰收。
初审编辑：胡昌辉
责任编辑：石语轩
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