原标题 [探索长效机制 完善MDR监测体系]

　　新闻背景 10月8日，国家食品药品监管总局下发《关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见》，提出力争通过3年左右时间，建立健全各级医疗器械不良事件监测技术机构和监测网络，形成比较完善的全国医疗器械不良事件监测体系。

　　主 持 人 本报记者 许琳

　　本期话题 加强医疗器械不良事件监测体系建设

　　本期嘉宾 福建省药品不良反应监测中心主任 陈明魁

　　山东省淄博市周村区食品药品监管分局局长 常立照

　　江苏省徐州市铜山区食品药品监管局局长 周兴洲

　　核心提示 健全机构网络 探索长效机制

　　建立健全机构网络

　　主持人：请各位嘉宾介绍一下您所在地区医疗器械不良事件（MDR）监测体系建设情况。

　　陈明魁：目前，福建省药品不良反应监测中心下设医疗器械不良事件和药物滥用监测科，依法承担药物滥用和医疗器械不良事件的监测报告工作，核定人员编制2名。各设区市药品不良反应监测中心内设医疗器械不良事件和药物滥用监测科（室），核定人员编制3名，其中一个岗位为医疗器械不良事件监测岗位。县一级尚未成立正式的药品不良反应监测机构，医疗器械不良事件监测工作多由县食品药品监管局监管股承担，由股内业务人员兼职开展医疗器械不良事件监测工作。

　　去年，福建省可疑医疗器械不良事件报告总数排名全国第六位，每百万人口平均报告数排名全国第二位。同时承担了国家药品不良反应监测中心的静脉留置针重点监测工作任务，对静脉留置针提出风险分析与评价意见，并形成风险控制建议，为静脉留置针的监管提供了科学的技术支持。

　　常立照：淄博市周村区医疗器械不良事件监测站成立于2008年，为二级监测站，下设16个三级医疗器械不良事件监测站，分布在周村区4个办事处和4个乡镇，分别是镇以上医院和比较大的厂矿医院，共有专兼职监测人员17名。监测站自成立以来共上报医疗器械不良事件1099例，上报数量和质量位居全市第一，连续五年被表彰为“淄博市医疗器械不良事件监测工作先进单位”。

　　周兴洲：近年来，徐州市铜山区不断加强医疗器械不良事件监测体系建设，全区33家一级以上医疗机构全部开通了网上直报，有7家医疗器械生产企业开通了网上直报，5家医疗器械经营企业开通了网上直报。今年以来已通过平台上报的单位共有22家，共上报报告76份，其中医疗机构70份、连锁药店4份、零售药店1份。

　　监测水平有待提高

　　主持人：建立较为完善的医疗器械不良事件监测体系，目前面临哪些困难？

　　陈明魁：目前，县一级未成立专门的医疗器械不良事件监测机构，无专人负责医疗器械不良事件监测工作。但县级监测机构又是直接与基层上报单位接触的，再加上缺少医疗器械专业监管人员，在一定程度上会影响到监测工作的深入开展。

　　常立照：当前，有些医疗机构对开展医疗器械安全性监测存在偏见，有的把发生医疗器械不良事件与使用假械混为一谈，造成瞒报现象时有发生。医疗器械不良事件监测上报的品种单一，仅限于一次性输液器、注射器、医用胶带等常见品种，个别监测站上报的监测报告水平不高，填写报告欠规范。目前监测网络覆盖面还较窄，监测站仅设在一级以上医疗机构和比较大的厂矿医院，医疗器械生产经营单位和个体医疗机构的医疗器械不良事件上报还是空白。

　　周兴洲：医疗器械不良事件监测工作缺少专业技术人员，虽然相关单位都设立了专门机构并指定专门人员负责不良事件的监测、上报工作，但实际收集、分析和上报不良事件的能力还比较差，铜山区开通网上直报点的有45家单位，1~9月份，实际监测上报的只有22家，不足50%，监测网络没有真正发挥应有的作用。

　　建立监测长效机制

　　主持人：请谈谈如何推进医疗器械不良事件监测体系建设。

　　陈明魁：我们将进一步完善省市县监测机构建设，积极争取编办支持，切实把市药品不良反应监测中心的机构建设和专业技术人员的配置落实好，保证有专职人员专门开展监测工作。在健全市级监测机构的基础上，适时推进县级监测机构的建设。同时积极引进医疗器械不良事件监测相关专业人才，配备足够数量的专职监测技术人员，并加大对医疗器械不良事件监测方面的经费投入。

　　常立照：我们将进一步健全监测网络，将监测站的范围逐步涵盖到所有的涉械单位，进一步加强监测机构骨干力量培训，让报告人员熟悉相关法规，明确有关概念，掌握报告方法，做到愿报、会报。同时加大督查指导力度，建立责任追究制，完善可疑医疗器械不良事件报告工作的相关制度，明确涉械相关责任人的责任和义务。

　　周兴洲：我们要加强长效机制建设，与卫生部门加强协调、沟通，力求监测机构覆盖全部乡镇医疗机构，并将医疗器械不良事件监测列入卫生部门对医疗机构的考核体系，形成科学、合理、可操作、约束力强的考核机制，确保监测工作在医疗机构得到重视和落实。