昨日，烟台市食药监局召开新闻发布会，通报我市今年以来的医疗器械发展情况及下步发展规划。记者了解到，预计全市医疗器械产业主营业务收入将递增10%以上，力争到“十三五”末，全市医疗器械产业产值将达到100亿元，把医药健康产业建设成为我市新的支柱产业。

    完成临床试验奖60万元 

    在促进医药健康产业创新发展方面，我市已采取切实举措。

    “目前，我市在建设国际生命科学创新示范区方面已走在全省前列。”市食药监局医疗器械科科长徐远志介绍，我市正加大鼓励技术产品创新力度。鼓励高端医疗器械产品研发，推动在本市实现产业化，对第三类医疗器械中植入性医疗器械及以外的第三类器械完成临床试验的，分别给予最高60万、50万元奖励。企业获得第三类医疗器械注册证、生产许可证，在我市生产销售的，自开始销售起3年内，分别按该产品年销售收入的3%、2%、1%给予奖励，3年累计给予同一企业的奖励总额最高不超过300万元。第三类医疗器械研发企业申请创新医疗器械特别审批并经总局审查同意，在上述奖励的基础上，另给予60万元奖励。鼓励企业积极申请国际国内认证，对本市企业生产的医疗器械，通过美国、欧盟、日本等发达国家组织认证并实现出口的，每通过一个品种给予一次性最高不超过50万元的奖励。

    设立基金为企业发展注入新动力。细化配套措施，与财政、科技等部门联合印发了《烟台市医药企业开展国际国内专项认证奖励实施细则》、《烟台市药品和医疗器械创新产品奖励实施细则》等配套文件，确保对医药产业扶持政策精准滴灌。设立一期5亿元、总规模不少于50亿元的医药健康产业发展基金，同时对入驻国家级科技孵化器，在医药和医疗健康领域从事研发、生产、销售或流通的医药企业或机构，按照1元/平方米/天的标准给予房租补贴，不断降低企业非生产性成本。

    未来三年，我市将打造“一区七园”，即以国际生命科学创新示范区为统领，围绕城市中心带规划建设国际生物医药创新产业园、生物医药与健康产业园、中医药与精准医疗产业园、医药健康综合产业园、医疗器械物流及医药产业园、医药包装产业园、生物医药产业园七大园区，形成布局完善、各具特色、优势明显、技术领先的生物医药发展高地，力争到“十三五”末，全市医药健康产业主营业务收入突破1000亿元，医疗器械产业将达到100亿元。

    企业全部完成现场检查 

    新闻发布会上，我市通报了在促进医疗器械企业规范生产经营、保障公众用械安全方面工作情况。

    我市通过示范创建引领、监督检查倒逼、检查结果公开等手段，督促所有一、二类医疗器械生产企业和含冷链管理产品第三类医疗器械经营企业在2017年底前达到医疗器械质量管理规范要求，监督生产经营企业按照规范的要求建立生产和经营质量管理体系，并确保其有效运行，提高质量管理水平，保障公众用械安全。截至10月底，全市第一类生产企业41家，第二类生产企业42家，含冷链管理经营企业74家，全部于9月20日前完成现场检查。

    目前，规范实施年已取得明显成效。不断加大培训力度，全市83家一二类生产企业、74家含冷链第三类经营企业培训覆盖率100%。企业均按要求对照医疗器械生产、经营质量管理规范开展自查自纠，对质量管理各环节进行体系内审，查找薄弱环节进行整改，按规定提交了自查报告。

    日常监管力度进一步加大。各县市区结合开展专项整治、飞行检查，进一步加大对企业日常监管力度，责令改正100家，停产整改2家。查处了生产经营医疗器械说明书和标签内容不符合规定、无证经营医疗器械等6起典型案例。

    明年起不达标企业停产 

    对于下步监管，市食药监局副局长杜平介绍，我市将向辖区内所有第一类、第二类医疗器械生产企业发放《实施告知书》督促企业对照规范自查整改，结合年度自查报告，深入查找存在的风险隐患。企业生产条件发生变化，不再符合质量管理体系和规范要求的，应按照相关规定采取整改、停产等措施，确保医疗器械产品质量安全。自2018年1月1日起仍不能达到《规范》要求的，应当停止生产并向县市区食药监局、市食药监局报告。

    督促企业规范促进器械产业发展。发挥典型示范带动作用，组织各县市区推荐1－2家生产经营企业作为典型示范企业。继续加强对企业实施规范的指导引导，促使企业主动排查风险隐患，提高产品质量，降低不良事件发生率。充分利用全市大力发展生物医药产业一系列政策扶持措施，鼓励企业提高创新能力，改变产品结构，促进产业结构调整，推动医疗器械产业健康快速发展。记者 高少帅 通讯员 夏天棋