食美药安在烟台:GMP认证进度位居全国前列

2016-01-27 16:39:00 来源: 大众网烟台频道 作者:

烟台市食品药品监督管理局药品生产监管科副科长徐政行做客“食美药安在烟台”栏目

烟台市食品药品监督管理局药品生产监管科副科长徐政行

  大众网烟台1月27日讯 (记者 姚辉) 1月27日,“食美药安在烟台”系列访谈第10期正式启动。烟台市食品药品监督管理局药品生产监管科副科长徐政行做客栏目,为广大网友讲解药品生产监管相关内容。

  GMP认证进度位居全国前列

  长期以来,烟台市食品药品监督管理局不断强化药品监管力度,保障市民用药安全。2015年,烟台市食品药品监督管理局全面完成了认证、换证、电子监管三大任务,进一步保障市民用药安全。“按照国家要求,除药用辅料外,所有药品生产企业应于2015年年底前通过2010年版GMP认证,自2016年起,未通过认证企业,要停止生产。烟台市共有33家需认证企业,已经拿到证书32家,另有1家近期要申报认证,认证进度及实施水平位居全国、山东省前列。”徐政行说。

  药品生产许可证5年一换发,2015年为集中换发年。目前工作顺利结束,2016年1月1日,所有药品生产企业已经启用新的药品生产许可证。此次换证,烟台市共有38个药品生产企业和5家医院制剂单位,重新换发《许可证》。“除了换发药品生产许可证外,201年我们按照国家总局要求,所有上市的制剂产品电子监管任务,所有制剂产品都被赋有电子监管码。监管部门和消费者可以查阅、追溯每个包装药品的来源、渠道。”徐政行说。

  同时,烟台市食品药品监督管理局在2015年全面开展专项整治,有针对性的开展含乳香、没药中药制剂、基本药物、胶囊剂药品、生化药品、药包材6个专项检查,发现问题66项;抽检空心胶囊6批、高风险药包材21批,全部合格;督导各县市区局完成对2家中药饮片生产企业、3家辅料生产企业、4家医用氧生产企业、6家医疗机构制剂室、27家药包材生产企业、17家特药经营企业进行全面检查;组织对9家企业进行了跟踪检查,7家企业进行了飞行检查;对企业和研究单位申报的100多品种、规格药品进行现场考察,抽取检验用样品200多批次。

  高压打击中药领域制假售劣行为

  2016年,烟台市食品药品监督管理局继续坚持以药品生产监管风险防控为主导,以加强日常监管、专项整治、飞行检查为手段,调整市县二级监管事权划分,建立监管责任制,实行精细化监管,确保药品生产环节的质量安全,促进医药产业又好又快发展。

  徐政行介绍,“我们将调整市县两级事权划分、实现监管责任制,将注射剂以外的其他药品生产企业按属地管理原则下放,除完成市局下达的计划任务外,监管责任人自行决定到企业的检查次数和检查方式,最大限度调动监管责任主动性和积极性,防范和化解药品生产环节风险。”

  “2016年,我们将合理安排专项检查、飞行检查、跟踪检查,确保监督检查全覆盖,对发现问题和缺陷率整改达到100%,对检查情况予以公开,对发现企业违法违规行为及时移交稽查,依法处罚,杜绝重大药品质量安全事件的发生。”徐政行说,“我们要全面贯彻实施2015版药典的各项要求,将监督检查结果纳入企业信用考核体系,并加强对受托方企业的质量保证体系的审计,消除质量和安全隐患。”

  “为进步一步保障群众用药安全,我们将加强对麻精药品定点经营企业以及含麻黄碱类复方制剂生产环节的监管,并对中药领域的制假售劣行为保持持续高压打击,凡是使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、擅自改变处方和生产工艺的一律责令企业暂停生产,收回《药品GMP证书》,召回已上市销售的产品,直至吊销《药品生产许可证》。”徐政行表示,“同时,我们将增加地产注射剂类药品的抽验批次,并确保抽验合格率高于山东省水平。”

初审编辑:胡昌辉

责任编辑:石语轩

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