大众网·海报新闻记者 苑菲菲 通讯员 赵秀萍 烟台报道

　　14日，记者从绿叶制药集团获悉，其自主研发的创新制剂—瑞欣妥(注射用利培酮微球(Ⅱ))已获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状和明显的阴性症状，可减轻与精神分裂症有关的情感症状。瑞欣妥为注射用缓释微球制剂，是绿叶制药基于其全球领先的新型长效制剂技术平台开发的新药，是中国首个自主研发、开展全球注册的、具有自主知识产权的创新微球制剂。

　　精神分裂症是一种慢性且严重的精神疾患，在全世界影响着超过2000万人。该疾病具有高致残性，且患者的早年死亡可能较普通人群高出2—3倍。精神分裂症是我国重点防治的精神疾病，因患者治疗依从性低而导致的复发率高、病情反复成为精神分裂症治疗中的一大难点。

　　瑞欣妥是2类新药(改良型新药)，每两周肌肉注射一次，具有明显临床优势。其在体内的血药浓度平稳，可避免患者出现口服给药漏服或过量使用的风险，可明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。

　　瑞欣妥项目立项后，于2011年确定全球上市方向，2012年年底开始申报FDA临床，2013年年初拿到IND的批准文件，2015年获准申报NDA，2018年生产车间建成，2019年生产基地零缺陷通过美国FDA PAI检查，直到获得中国国家药品监督管理局的上市批准，已经走过了十年艰辛路程。

　　绿叶制药突破技术壁垒，打造全球领先新型制剂技术平台，成功研发瑞欣妥，得益于其在该领域的前瞻性战略布局，也再一次证明了绿叶制药在研发策略、创新体系、工艺设备和工艺系统的设计开发、商业化生产、临床试验质量管理以及全球专利保护上的卓越能力和优势积淀。瑞欣妥获批的里程碑达成，对于突破技术垄断，保障中国患者用药安全而言，具有重要意义。

　　瑞欣妥获批被业界视为重大里程碑，意味着绿叶制药深耕多年的创新微球技术研发平台成功实现产业化转换，展现全球领先优势。这不仅是绿叶制药全球化战略中的关键一步，也是中国在全球创新微球技术领域上迈出的一大步，受到各界广泛关注。

　　为了让全球更多的患者尽快获益，瑞欣妥的全球注册申报工作也在同步开展，目前已在美国进入新药上市申请阶段，并在欧洲开展关键临床研究。该产品的专利在中国、美国、欧洲、日本、韩国、俄罗斯、加拿大、澳大利亚均获得授权，专利期至2032年。